ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (ΕΝΩΣΙΑΚΗ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΗ)

Η ολοκληρωμένη εικόνα της φαρμακευτικής νομοθεσίας δεν μπορεί παρά να περιέχει και τη σχετική ή αντίστοιχη κοινοτική ευρωπαϊκή (ενωσιακή, όπως λέγεται σήμερα) φαρμακευτική νομοθεσία και για τα κτηνιατρικά φάρμακα, αφού η νομοθεσία αυτή διαμορφώνει το πλαίσιο τεράστιων δυνατοτήτων προωθήσεως υγειονομικών και οικονομικών δραστηριοτήτων. Η συγγραφή μέχρι τώρα αυτών των πανεπιστημιακών έργων για την καθόλου φαρμακευτική νομοθεσία έγινε με αφορμή την σκέψη της ολοκληρωμένης παραθέσως των φαρμακευτικών νομικών κανόνων στην χώρα μας, ξεκινώντας την σταδιακή αυτή κωδικοποίηση των νομοθετημάτων από τα πρώτα χρόνια του νεώτερου ελληνικού κράτους μέχρι σήμερα (2023), τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό νομοθετικό πεδίο. Επέστη ο καιρός να συμπληρωθεί το καθόλου φαρμακευτικό δίκαιο και με την κτηνιατρική νομοθεσία, όπως διαμορφώθηκε μέχρι το έτος 2023 από το ενωσιακό και το εθνικό μας δίκαιο.
Το νομικό πλαίσιο της ΕΕ για τα ανθρώπινα, αλλά και τα κτηνιατρικά φάρμακα θέτει πρότυπα για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας και την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων φαρμάκων. Επιπλέον, προωθεί τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, με μέτρα για την ενθάρρυνση της καινοτομίας. Βασίζεται στην αρχή ότι για ένα φάρμακο (κτηνιατρικό ή για ανθρώπινη χρήση) απαιτείται άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές πριν διατεθεί στην αγορά.
Είναι εύλογο η συγγραφή αυτού του βιβλίου να απαιτεί ακριβολογία και συσχετισμό με τις διάφορες πτυχές και πηγές του Δικαίου, αφού στην όλη λειτουργία της κτηνιατρικής φαρμακευτικής νομοθεσίας υπεισέρχονται αναγκαστικής φύσεως κανόνες, πέρα από τις αρχές, τους κανόνες και τις ειδικότερες ακόμα ρυθμίσεις του Εμπορικού Δικαίου. Έτσι έγινε προσπάθεια, μέσα από ένα σύμπλεγμα αντιφατικών διατάξεων, νόμων, διαταγμάτων και αποφάσεων, να «κωδικοποιηθούν» οι ισχύουσες διατάξεις για την κτηνιατρική νομοθεσία και με αυτόν τρόπο δομήθηκε σταδιακά το απαραίτητο υλικό και διαμορφώθηκε αυτό το ειδικό σύγγραμμα με τα στοιχεία της κτηνιατρικής νομοθεσίας.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ , vii
Περιεχόμενα , xi
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1ο – ΙΣΤΟΡΙΚΑ-ΚΩΔΙΚΟΠΟΙΗΣΗ , 1
1. Ιστορικά , 1
1.1. Από το 1836 στο σήμερα , 1
1.2. Κωδικοποίηση , 3
1.3. Ενωσιακή Νομοθεσία , 7
1.4. Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων , 20
1.4.1. ο Ε.Μ.Α. , 20
1.4.2. ο Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 , 22
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2ο – ΝΕΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ , 55
2.1. Από την Οδηγία στον Κανονισμό , 55
2.1.1. Η Οδηγία 2001/82/ΕΚ , 55
2.1.2. Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 , 57
2.2. Νομοθετικά Κείμενα , 61
2.2.1. Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 , 61
2.2.2. Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2019/4 , 202
2.2.2. Κείμενο του Κανονισμού (ΕΕ)2019/4 , 205
2.2.3. Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2022/839 , 222
2.2.4. Κείμενο του Κανονισμού (ΕΕ)2019/839 , 223
2.2.5. Ο Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 , 224
2.2.6. Κείμενο του Κανονισμού (ΕΚ)726/2004 , 226
2.2.7. Κανονισμός (ΕΕ)2022/839 , 277
2.2.8. Κανονισμός (ΕΕ)2022/123 , 280
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3ο – ΕΘΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ , 283
3.1. Προ του Κανονισμού (ΕΕ) 2019 , 283
3.1.1. Νόμος 3399/2019 , 295
3.1.2. Νόμος 3955/2011 , 297
3.1.3. Νόμος 4235/2014 , 299
3.1.4. Νόμος 4691/2020 , 318
3.1.5. Νόμος 4711/2020 , 324
3.1.6. Προεδρικό Διάταγμα 259/1998 , 326
3.1.7. Υπουργική Απόφαση 225783/2003 , 328
3.1.8. Κοινή Υπ. Απόφαση (ΚΥΑ) 282371/2006 , 333
3.1.9. Υπουργική Απόφαση 314738/2009 , 337
3.2. Άλλα Εθνικά Νομοθετήματα , 343
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4ο – ΑΓΟΡΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ , 345
4.1. Εισαγωγικά ονισμού (ΕΕ) 2019 , 345
4.2. Πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων , 347
4.2.1. Χονδρική πώληση , 347
4.2.2. Λιανική πώληση , 349
4.2.3. Προϋποθέσεις , 351
4.2.4. Απόσυρση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων , 353
4.3. Νομικό πλαίσιο , 355
4.4. Λιανική πώληση εξ αποστάσεως , 356
4.5. Παράλληλη εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων , 358
4.6. Κτηνιατρικό κατάστημα , 360
4.7. Κείμενα Εθνικής Νομοθεσίας , 366
4.7.1. Νόμος 2538/1997 , 366
4.8. Νομολογία ΔΕΕ , 408
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5ο – ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ , 411
5.1. Εισαγωγικά , 411
5.1.1. Νόμος 4675/2020 , 415
5.1.2. Νόμος 3698/2008 , 416
5.2. Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 , 418
5.3. Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2019/4 , 419
5.4. Κατευθυντήριες γραμμές για σωστή χρήση των αντιμικροβιακών στην κτηνιατρική , 422
5.5. Τρόπος έκδοσης κτηνιατρικής συνταγής , 427
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6ο – ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ , 431
6.1. Εισαγωγή , 431
6.2. Ορισμοί , 433
6.2.1. Νόμος 4675/2020 , 434
6.2.2. Νόμος 3698/2008 , 435
6.3. Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 , 436
6.4. Γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα , 438
6.5. Υβριδικά κτηνιατρικά φάρμακα , 439
6.6. Ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα , 440
6.7. Μητρώο κτηνιατρικών φαρμάκων , 441
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7ο – ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ , 443
7.1. Διαφήμιση , 443
7.2. Προώθηση κτηνιατρικών φαρμάκων , 445
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 8ο – ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΙΣΗ , 449
8.1. Εισαγωγικά , 449
8.2. Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 , 452
8.3. Η ΚΥΑ 90023/2013 , 457
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 9ο – ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ , 461
9.1. Εισαγωγή Δραστικών Ουσιών , 461
9.2. Κατευθυντήριες γραμμές για χρήση αντιμικροβιακών , 464
9.2.1. Ορισμοί , 465
9.2.2. Κατευθυντήριες γραμμές , 466
9.2.3. Κανονιστική ρύθμιση αντιμικροβιακών , 468
9.2.4. Χώροι παροχής υπηρεσιών υγείας , 470
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 10ο – Ο ΚΤΗΝΙΑΤΡΟΣ – ΟΙ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ , 473
10.1. Ο κτηνίατρος , 473
10.1.1. Γενικά , 473
10.1.2. Επαγγελματικές δραστηριότητες , 475
10.1.2. Προεδρικό Διάταγμα 344/2000 , 476
10.1.3. Κτηνιατρεία και κτηνιατρικές κλινικές , 487
10.1.3. Νόμος 4711/2020 , 489
10.2. Συνεταιριστικοί φορείς , 519
10.3. Οι Αρμόδιες Εθνικές Αρχές , 519
10.3.1. Δ/νση Προστασίας Ζώων, φαρμάκων κλπ , 519
10.3.2. Ε.Ο.Φ. , 520
10.3.3. Κτηνιατρικές Αρχές Περιφερειών και Περ. Ενοτήτων , 521
10.3.4. Κατάσχεση κτηνιατρικών φαρμάκων , 523
Βιβλιογραφία , 527